Вступ

Формування в Україні ринкових відносин сприяло розвитку й фармацевтичної галузі. Успішне здійснення цього виду діяльності дозволяє, по-перше, забезпечити задоволення потреб громадян в економічно доступних і якісних лікарських засобах, по-друге, одержувати значні надходження в бюджет. Разом з тим, практика організації та здійснення такого виду господарської діяльності свідчить про наявність специфічних проблем правового регулювання фармацевтичної діяльності, на необхідність вирішення яких неодноразово вказували вчені й практики у сферах фармації, медицини і права.

Проблема правового регулювання фармацевтичної діяльності, як правило, висвітлюється на сторінках фахових фармацевтичних видань. Проблеми формування нової теоретичної моделі законодавства про охорону здоров’я позначив ще у 1994 р. З.С.Гладун. Проблеми ліцензування фармацевтичної діяльності знайшли своє висвітлення у працях В. А. Загір”їва. Водночас, державне регулювання українського фармацевтичного ринку стало предметом досліджень Г. В. Хом’якова. Названі праці висвітлюють певні елементи правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні. Водночас, вони не розкривають сутності поняття «фармацевтична діяльність», не торкаються проблеми закріплення цього поняття в українському законодавстві.

1. Загальні риси законодавчого регулювання фармацевтичної діяльності

Необхідною умовою ефективної та безпечної для життя і здоров’я громадянина господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів є дотримання ліцензійних умов провадження такої діяльності. Одним із шляхів удосконалення ліцензування фармацевтичних організацій та створення умов для подальшого розвитку фармацевтичної діяльності є правова визначеність цього поняття у законодавстві. Відповідно до ч. 1 ст. 42 Конституції України кожен має право на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом      . Правовою основою такої діяльності є Цивільний та Господарський кодекси України, законодавчі та підзаконні акти.

Згідно зп. 4 ч. 1 ст. 3 ЦК України свобода підприємницької діяльності, яка не заборонена законом, є однією із загальних засад цивільного законодавства [7]. Як передбачено ч. 1 ст. 3 ГК України, під господарською діяльністю розуміється діяльність суб’єктів господарювання у сфері суспільного виробництва, спрямована на виготовлення та реалізацію продукції, виконання робіт чи надання послуг вартісного характеру, що мають цінову визначеність. Відповідно до ст. 42 ГК України підприємництво — це самостійна, ініціативна, систематична, на власний ризик господарська діяльність, що здійснюється суб’єктами господарювання (підприємцями)

3        метою досягнення економічних і соціальних результатів та одержання прибутку [8].

У ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. передбачено, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. У назві розділу X «Медична і фармацевтична діяльність» Основ законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. також вживається термін «фармацевтична діяльність» [9]. Водночас, у чинному законодавстві України відсутнє поняття «фармацевтичної діяльності», незважаючи на значення цього виду діяльності для суспільства.

Зокрема, у ст. 3, 4 Закону України «Про лікарські засоби» від 4   квітня 1996 р. використовується поняття «сфера створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів» [10]. Натомість уп. 5 ч. 2 ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 р. передбачається ліцензування «виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівля лікарськими засобами». Згідно із абз. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 p., виробництвом або виготовленням визнається діяльність, пов’язана з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва. Відповідно до абз. 13 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 p., торгівлею вважаються будь-які операції, що здійснюються за договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу прав власності на товари.

Порівнюючи норми Закону України «Про лікарські засоби» від 4          квітня 1996 р. та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 p., констатуємо різницю між поняттями «реалізація лікарських засобів» та «торгівля лікарськими засобами». Така різниця може спричинити проблеми під час ліцензування тих або інших видів фармацевтичної діяльності.

В інтересах дослідження даної проблеми слід також звернутися до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 21 вересня 2010 р. (далі — Ліцензійні умови). У п. 3 Ліцензійних умов передбачено дефініції «виготовлення лікарських засобів», «виробництво лікарських засобів в умовах аптеки», «виробництво лікарських засобів промислове», «оптова торгівля лікарськими засобами», «роздрібна торгівля лікарськими засобами» [12]. Як бачимо, поняття «реалізація лікарських засобів», яке вживається у Законі України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 p., взагалі не використовується у Ліцензійних умовах.

Характеризуючи перелік видів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, звернемо увагу на наступні визначення. Зокрема, відповідно до абз. 6 ч. 1 п. 3 Ліцензійних умов, виготовлення лікарських засобів — індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів. Згідно із абз. 8 ч. 1 п. 3 Ліцензійних умов, виробництво лікарських засобів в умовах аптеки — це діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів.

Також Ліцензійні умови відрізняють окреме поняття «промислове виробництво лікарських засобів». Ним визнається діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, а також оптову торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва. Звернемо увагу і на поняття «Дистрибуції лікарських засобів». Як передбачено абз. 10 ч. 1 п. 1 Ліцензійних умов, дистрибуцією визнається будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом, за винятком їх відпуску безпосередньо населенню.

У Ліцензійних умовах закріплено й поняття «оптова торгівля лікарськими засобами» та «роздрібна торгівля лікарськими засобами». Відповідно до абз. 16 ч. 1 п. 3 Ліцензійних умов, оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність із придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів. Водночас, згідно із абз. 20 ч. 1 п. 3 Ліцензійних умов, роздрібна торгівля лікарськими засобами — це діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу.

Таким чином, можемо зробити висновок, що відповідно до Ліцензійних умов різновидами фармацевтичної діяльності в Україні визнаються:

1. Виготовлення лікарських засобів.
2. Промислове виробництво лікарських засобів.
3. Виробництво лікарських засобів в умовах аптеки.
4. Дистрибуція лікарських засобів, тобто ввезення імпортних лікарських засобів в Україну та вивезення лікарських засобів з території України.
5. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами.

2. Національна лікарська політика та  регулювання фармацевтичного ринку лікарських засобів в Україні та закордоном

Відповідно до індикаторів ВООЗ, доцільно оцінювати загальне законодавство щодо регулювання фармацевтичної діяльності, документи з НЛП, регулювання процесів реєстрації, системи ліцензування оптової і роздрібної торгівлі ЛЗ. У табл. 1 наведено результати досліджень ВООЗ щодо окремих функцій регулювання сектору ліків у 10 країнах світу.

З табл. 1 видно, що такі функції, як ліцензування виробництва, інспекції (перевірки ) GMP, контроль імпорту, контроль якості ЛЗ, контроль просування та реклами відбувається в усіх досліджених країнах. Майже в усіх країнах здійснюється контроль дистрибуції. Водночас, в Австралії і Кубі відсутнє ліцензування оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Офіційні дозволи генерикової заміни та контроль прописування рецептів є вибірковими функціями.

Таблиця 1. Функції регулювання сектора ліків (дослідження ВООЗ у 10 країнах)

Функції	Австралія (TGA)	Куба	Кіпр	Естонія	Малайзія	Голандія	Туніс	Уганда	Венесуела	Зімбабве
Ліцензування виробництва	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Ліцензування імпорту				+	+	+	+	+	+
Ліцензування оптової реалізації ЛЗ				+	+	+	+	+	+	+
Ліцензування роздрібної реалізації ЛЗ			+	+	+		+	+	+	+
Оцінка продукту й реєстрація	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Інспекція GMP	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Інспекція каналів дистрибуції	+		+	+	+	+	+	+	+	+
Контроль імпорту	+ *	+ ”	+	+	+	+	+	+	+	+
Контроль якості	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
Контроль просування та рекламування ліків	+		+	+	+	+	+	+	+	+
Контроль цін	—	—	+	—	—	—	+	—	—	—
Генерикова заміна	+	—	—	—	—	+	—	—	+
Контроль прописування ліків	+	+		+	+	—	—	+	+	+

 Відповідно задекларованих ліцензійних вимог, в українському законодавстві відображені загальносвітові тенденції. Основна, на нашу думку, різниця полягає у питаннях форми власності, права займатись професійною діяльністю. Так, у більшості Європейських країн (Німеччина, Іспанія, Франція, Греція, Італія, Португалія, Голландія, Данія, Бельгія) тільки фармацевт може бути власником аптеки. В Україні (так само у Великобританії та Ірландії) власником аптеки може бути кожний, але керівником — тільки людина з вищою фармацевтичною освітою [6]. В Україні, так само як і в США, Канаді, Німеччині тощо відсутні вимоги до розташування аптек. У Франції існує диференціація в обмеженнях: відкриття нової аптеки залежно від щільності проживання на одну аптеку. Так, в районах, де мешкають 30 тис. і більше жителів, нову аптеку можна відкрити за умови, якщо одна аптека обслуговує 3 тис. споживачів. У районах з населенням від 2,5 тис. до 30 тис. відкриття нової аптеки дозволяється, якщо кількість людей на одну аптеку складає 2,5 тис.

Таблиця 2. Механізми перевірок і санкції стосовно процесу просування ЛЗ у зарубіжних країнах

	Механізм	Вид і ступінь санкцій
Австралія	Добровільний моніторинг компаніями, але кожний може подати скаргу в Комітет з перевірок за ко­дексом APMA (Australasian Promotional Marketing Association).	Згідно Закону про терапевтичні товари можливі судові переслідування або штрафи (на момент дослідження US$ 500-15 000) APMA: штрафи, зобов’язання правильної реклами або її заборона, або виключення з APMA.
Куба	Просування заборонено.	—
Кіпр	Конкуренти можуть надати скаргу.	Шість місяців ув’язнення або штраф US $ 900, або разом.
Естонія	Перевіряють зразки промоційного матеріалу. Скарги конкурентів.	Анулювання реєстрації, випуск примусових розпоряджень, штрафи (US $ 4 300-7 100).
Малайзія	Немає, тільки попереднє погодження.	Перше порушення : штраф US $1200, або ув’язнення на один рік. Наступні порушення: штраф US $2000, або ув’язнення на 2 роки.
Голландія	Саморегуляція, скарги.	Реклама заборонена.
Туніс	Не застосовується.	Не застосовується.
Уганда	Не застосовується.	Не застосовується.
Венесуела	Пильність регулюючої влади. Скарги третіх осіб.	Усні або письмові попередження, призупинення та заборони.
Зімбабве	Урядовці розглядають телебачення, рекламні оголошення. Про порушення повідомляють споживачі.	Як передбачено в інструкціях.

 Окремо виділено питання регулювання інтернет-аптек, що є актуальним і для України. Замовлення ліків електронною

поштою можливе у США, Канаді, Норвегії (в районі розта-шування аптеки). Для людей з обмеженими можливостями такі замовлення можливі у Франції та Німеччині [13].

Індикаторами ВООЗ передбачена оцінка системи впливу в країні на процес просування та рекламування ЛЗ. Для України ці питання мають найбільшу актуальність і постійно дискутуються. Невідповідність структури споживання ліків структурі захворюваності населення свідчить некерованість процесу просування ліків на ринок. Реклама ЛЗ регламентована Законом України «Про Рекламу», ст. 21. На стадії розгляду у Верховній Раді України знаходяться законопроекти, що можуть внести досить вагомі зміни у рекламування ЛЗ. Законопроект .№8569 передбачає доповнення термінологічного апарата чинного закону, конкретизацію питань рекламування лікарських засобів, дитячого харчування; удосконалення механізму надання дозволів на розміщення зовнішньої реклами у населених пунктах і за їх межами; уточнення переліку обов’язків органів державної влади, на які покладено контрольні функції у сфері реклами. Законопроект №7007 взагалі забороняє не лише рекламу лікарських засобів у всіх без винятку ЗМІ, зовнішню рекламу, бігборди, стимулювання продажів, але й забороняє рекламу біологічно активних добавок (БАДів), які без консультації лікаря також можуть завдати шкоди здоров’ю.

Забезпечення контролю за дотриманням вимог законодавства про захист економічної конкуренції, захист прав та інтересів підприємців і споживачів від їх порушень на соціально важливих ринках, з-поміж яких виділено ринок платних обов’язкових медичних послуг і лікарських засобів, покладено на Антимонопольний комітет України (АМКУ). За останні роки показовими стали рішення у справі «Берінгер Інгельхайм» стосовно недобросовісної реклами лікарського засобу Лазолван, що мало наслідком накладення найбільшого штрафу за порушення вимог законодавства щодо недобросовісної реклами (у розмірі 1 млн грн.), а також «подвійний удар» АМКУ по ТОВ «Рейнбо-ЛТД» [2].

Експертизи рекламних і промоційних матеріалів, що використовують фірми-виробники у процесі маркетингової активності, на законодавчому рівні нині в Україні не передбачено. Державна служба України з лікарських засобів (створена Указом Президента України від 8 квітня 2011 року №440/2011) згідно положення не відповідає за даний напрямок. Також у структурі Міністерства охорони здоров’я здійснює діяльність Управління розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я, до складу якого входять відділи: відділ забезпечення державної політики в сфері оптової, роздрібної торгівлі продукцією в системі охорони здоров’я; відділ декларування цін на лікарські засоби та взаємодії з суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції; сектор державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів і продукції в системі охорони здоров’я. Інформація про контроль реклами та просування з боку МОЗ відсутня.

У табл. 2 наведено основні механізми та санкції стосовно процесу просування ЛЗ в країнах, де проводились дослідження ВООЗ [4]. Діє, з одного боку, контроль державних органів, з другого, — контроль споживачів. В Естонії, Венесуелі, Зімбабве проводиться контроль зразків рекламних матеріалів чиновниками. В інших країнах функції перевірок покладають на добровільні повідомлення конкурентів або споживачів (Австралія, Кіпр). Ефективність цих заходів може бути оцінена з огляду на те, що відбулось після фіксації порушення.

Так, у різних країнах можуть бути передбачені санкції, починаючи з усних або письмових попереджень, заборони або виправлення реклами, штрафні санкції (від невеликих штрафів — Малайзія (780 $), Кіпр (900 $) до значних — Естонія (4286-7143 $), вказують навіть таке покарання, як ув’язнення.

Окремою «гарячою» темою у закордонній спеціалізованій літературі є реклама рецептурних лікарських засобів для населення (DTCA — Direct to consumer Advertizing), що офіційно дозволена в США та Новій Зеландії. Її формами є реклама на телебаченні, радіо, друкована реклама, в інших масових і соціальних засобах.

Прихильники стверджують, що така реклама виховує споживачів, сприяє участі пацієнта в клінічних рішеннях, а також поліпшує прихильність до дотримання інструкції з вживання ліків. Опоненти вважають, що така реклама покликана переконувати, а не виховувати, що сприяє необґрунтованому використанню рецептурних ліків, або відволікає споживачів від кращих альтернатив. Дослідження серед лікарів і пацієнтів щодо їх сприйняття рекламних звернень рецептурних ліків показали, що майже 75% споживачів вважають, що реклама покращила їх розуміння хвороби і лікування, а також більш ніж 40% повідомляють про використання інформації в прийнятті медичних рішень. Більше половини лікарів погоджуються, що пряма реклама навчає пацієнтів про хворобу і лікування. Однак багато лікарів вважають, що DTCA сприяє необґрунтованому попиту на ліки і непотрібному остраху побічних ефектів. Тому важливим є нагадування пацієнту про переваги препарату та можливі ризики, що не завжди має місце.

У зв’язку з цим, все важливішим стає Інтернет як джерело інформації про ліки та здоров’я. Ще кілька років тому в США від 57% до 75% інтернет-користувачів використовували мережу, щоб отримати інформацію стосовно здоров’я [10].

Варто зауважити, що пошук інформації про окремі індикатори ВООЗ є досить складним завданням в Україні. Майже відсутня єдина форма подання інформації в системі охорони здоров’ я. Аналітичні звіти Міністерства охорони здоров’я України за окремі роки або періоди відрізняються інформаційним наповненням і структурою. Орієнтовними джерелами інформації про діяльність фармацевтичної галузі можуть бути відомості ДП «Державний експертний центр» України, сайт Держлікінспекції (зараз Державної служби України з лікарських засобів), сайт Всесвітньої організації охорони здоров’я, окремі публікації в засобах масової інформації, що, проте, іноді не надають повного уявлення про процес.

Окрім цього, низка індикаторів ВООЗ (окремі індикатори системи забезпечення необхідними ЛЗ, порушення в рекламі, інформаційної роботи серед лікарів і населення, раціонального використання ліків), взагалі не є предметом оцінки в Україні.

Отже, аналіз закордонного досвіду з регулювання окремих складових Національної лікарської політики показав досить різноманітні підходи, механізми впливу, заходи з реалізації, незважаючи на існування міжнародних регулюючих і рекомендованих документів.

Висновки

На підставі вивчення українського, європейського та російського законодавства, яке регулює господарську діяльність у сфері обігу лікарських засобів, можемо запропонувати власне визначення поняття «фармацевтичної діяльності». На нашу думку, фармацевтичну діяльність слід розуміти як промислове виробництво лікарських засобів, виробництво лікарських засобів в умовах аптеки, оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення, вивезення за кордон України, ввезення до України та/або роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, зберігання, перевезення, виготовлення лікарських препаратів.

Подібне поняття фармацевтичної діяльності необхідно передбачити в Законі України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. як основному законі, що регламентує господарську діяльність на ринку лікарських засобів в Україні. Також це визначення належить закріпити і в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 р. як основному законі, який визначає перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню в Україні. Інші законодавчі та підзаконні акти слід привести у відповідність із даним законом. Саме таке поняття «фармацевтичної діяльності», на нашу думку, доцільно використовувати під час розробки ліцензійних умов господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, визначення переліку тих видів діяльності на ринку обігу лікарських засобів, яка підлягає ліцензуванню.

Список використаної літератури

1. Гладун 3. С. Законодавство про охорону здоров’я: проблеми формування нової теоретичної моделі // Держава і право. — 1994. — № 2. — С. 116-120.
2. Загір’їв В. А. Проблеми ліцензування фармацевтичної промисловості в Україні / В. А. Загір’їв // Фармація. — 1998. — № 6. — С. 33-34.
3. Хом’яков Г. В. Державне регулювання українського фармацевтичного ринку і його можливі наслідки // Провізор. — 2003. — № 13. -С. 35-38.
4. Мнушко 3. М. Правове регулювання діяльності фармацевтичних підприємств / 3. М. Мнушко, М. М. Слободянюк, В. Г. Андреев, І. В. Пестун. — X. : Вид-во НФаУ, 2003. — 104 с.
5. Алексеев О. Г. Аналіз та співвідношення термінів «фармацевтична галузь» та «фармацевтична сфера» як об’єктів адміністративно-правової охорони / О. Г. Алексеев // Адвокат. — 2010. — № 8. -С. 39-42.
6. Конституція України : закон України від 28 черв. 1996 р. // Відомості Верховної Ради України. — 1996 р. — № 30. — Ст. 141.
7. Цивільний кодекс України : закон України від 16 січ. 2003 р. // Відомості Верховної Ради України. — 2003. — № 40. — Ст. 356.
8. Господарський кодекс України : закон України від 16 січ. 2003 р. // Відомості Верховної Ради України. — 2003. — № 18. — Ст. 144.
9. Основи законодавства України про охорону здоров’я : закон України від 19 листоп. 1992 р. // Відомості Верховної Ради України. — 2000. — № 36. — Ст. 299.
10. Про лікарські засоби : закон України від 4 квіт. 1996 р. // Відомості Верховної Ради України. — 1996. — № 22. — Ст. 86.
11. Про ліцензування певних видів господарської діяльності : закон України від 1 черв. 2000 р. // Відомості Верховної Ради України. — 2000. — № 36. — Ст. 299.
12. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами : наказ Держ. інспекції з контролю якості лікарс. засобів від 21 верес. 2010 р. // Офіційний вісник України. — 2010. — № 87. — Ст. 3086.
13. Об обращении лекарственных средств : Федеральный закон России от 12 апр. 2010 г. // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2010. — № 16. — Ст. 1815.
14. Толочко В.М. До питання регулювання реклами та етичної промоції лікарських засобів / В.М. Толочко, Ю.П. Медведева // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. — 2008.- Т. 1, №1. — С. 49-51.
15. Хоменко В.М. Методологічні підходи до визначення пріоритетів в формуванні національної лікарської політики / В.М. Хоменко, А.С. Немченко, І.К. Ярмола // Фармац. журн. — 2004. — №6. — С. 3-7.