Значення Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності у правовому регулюванні фармацевтичної сфери

Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS) є міжнародним договором, що адмініструється Світовою організацією торгівлі (СОТ) та встановлює мінімальні стандарти охорони різних об’єктів інтелектуальної власності, яких мають додержуватись країни — члени СОТ.

Угода TRIPS започаткувала новий етап в еволюції охорони інтелектуальної власності — глобальний. В історії охорони інтелектуальної власності можна виокремити три етапи: національний, міжнародний та глобальний. Етап глобалізації охорони інтелектуальної власності характеризується найменш гнучким підходом до охорони, порівняно з іншими етапами [1, 56].

Ця Угода була прийнята за результатами Уругвайського Раунду Генеральної угоди з тарифів та торгівлі (ГАТТ) у 1994 р. На необхідності прийняття Угоди TRIPS у рамках СОТ насамперед наполягали США, ЄС, Японія та інші розвинені країни, оскільки саме в цих країнах знаходиться переважна більшість транснаціональних компаній, і майже всі вони підтримали зазначену Угоду [2].

Позиція країн, що розвиваються, стосовно зазначеного питання була дещо іншою. Вони наполягали на тому, що широке впровадження стандартів у сфері охорони інтелектуальної власності гальмуватиме їх розвиток, оскільки ці країни недостатньо підготовлені для того, щоб скористатись перевагами від таких стандартів. У результаті під тиском розвинених країн найменш розвинені країни та країни, що розвиваються, змушені були відступити, оскільки залежали від перших з точки зору торгівлі. Кінцева мета розвинених країн полягала і наразі полягає в універсальній гармонізації права інтелектуальної власності відповідно до прийнятих ними стандартів. Тому в період після набрання чинності Угодою TRIPS вони продовжували наполягати на додержанні стандартів охорони прав інтелектуальної власності за допомогою різноманітних угод про вільну торгівлю, які ґрунтуються на стандартах, прийнятих в їхніх країнах [3, 13].

Як зазначає В. Потєхіна, в основу Угоди TRIPS покладено концепцію охорони інтелектуальної власності, відповідно до якої приватні інтереси домінують над публічними. А С. Селл вважає, що підхід до охорони інтелектуальної власності, втілений в Угоді TRIPS, є «меркантильним», бо запроваджує монополію власників на права інтелектуальної власності й підриває систему вільної конкуренції [4, 56].

Положення Угоди TRIPS охоплюють широкий спектр питань інтелектуальної власності, включаючи охорону авторського права і суміжних прав, винаходів, промислових зразків, торговельних марок, географічних зазначень, нерозголошуваної інформації, захист прав інтелектуальної власності тощо. Вони також передбачають, що спори між країнами із зазначених питань мають вирішуватись із використанням механізмів і процедур СОТ із врегулювання спорів.

Уніфікація мінімальних стандартів охорони прав інтелектуальної власності в рамках СОТ має безпосередній вплив на доступність лікарських засобів у державах-учасницях. Насамперед це зумовлено виробленням однакових підходів до об’єктів, що можуть одержати охорону як винаходи, обсягу виключних прав, що надаються, а також вимог до охорони «нерозголошу- ваних» даних, що стосуються фармацевтичної продукції.

Безумовно, остаточна ціна лікарських засобів формується з урахуванням різних чинників. Разом із тим виникнення монопольних прав на винахід, що покладений в основу лікарського засобу, забезпечує відповідному патентовласнику можливість контролювати створення лікарських засобів іншими особами на основі його винаходу. Завдяки існуванню виключних майнових прав власник патенту може протягом визначеного законодавством строку обмежувати можливості конкурентів у використанні відповідної інновації. Саме таким чином реалізується механізм повернення вкладених у інновації коштів з метою їх подальшого залучення для інвестування нових розробок. Проте, як відзначалось багатьма фахівцями, які досліджували міжнародні економічні відносини, стан розвитку економіки різних країн наразі сильно різниться. Зважаючи на це, переваги від патентування винаходів, із використанням яких створюються лікарські засоби, насамперед здобувають найбільш розвинені країни, що мають відповідний науковий та технічний потенціал. Користь від патентування фармацевтичної продукції у найменш розвинених країнах та країнах, що розвиваються, не є такою очевидною. Як правило, вони змушені імпортувати лікарські засоби, купувати відповідні ліцензії на використання запатентованих винаходів, оскільки стан їхньої економіки не дає змоги провадити розробки новітніх технологій. Така ситуація перш за все позначається на споживачах фармацевтичної продукції, тобто на населенні цих країн, зазвичай неспроможному купувати лікарські засоби за цінами виробника через низьку купівельну спроможність. Крім того, відбувається відтік коштів із країн, що розвиваються, до розвинених країн, в яких знаходиться основний обсяг виробничих та наукових потужностей, і, власне, з яких надходить більшість заявок на одержання патентів, у тому числі і в фармацевтичній галузі [4].

Як зазначає Ф. Еббот, питання, пов’язані із патентуванням фармацевтичної продукції, були об’єктом найбільшого протистояння протягом Уругвайського Раунду. Це було пов’язано із тим, що багато країн, які знаходяться на етапі розвитку, не передбачали надання патентної охорони фармацевтичним препаратам. Індія, яка була і залишається основним виробником генеричних версій запатентованих медичних препаратів в Організації економічного співробітництва і розвитку, чинила опір відображенню цього питання в Угоді TRIPS разом із Аргентиною, Бразилією та іншими країнами, що розвиваються, які мали певні можливості забезпечення підтримки у зазначеному питанні. Врешті-решт, в Угоду TRIPS все ж таки було включено положення щодо обов’язкової видачі патентів на фармацевтичні препарати, але із рядом перехідних домовленостей, включаючи такі, як «поштова скринька» та «виключні права на збут» [5, 86].

Загалом визнано, що фармацевтична продукція не може бути розцінена як звичайні товари або продукція. Це зумовлено тим, що лікарські засоби відіграють істотну соціальну роль. Вони є невід’ємною складовою у реалізації одного з основних прав людини — права на здоров’я. Саме тому вони класифікуються як життєво необхідні товари, задля наголошення, що вони мають бути доступними для всіх людей [6, 17-18].

На думку Е. Хоен, вплив Угоди TRIPS на сферу охорони здоров’я вже починає проявлятись, проте повною мірою він стане очевидним у найближчому майбутньому. Будь-яка нова продукція, що використовується у сфері охорони здоров’я, у тому числі лікарські засоби, вакцини і діагностичні засоби, із значною вірогідністю підпадуть під дію встановленого Угодою TRIPS нового патентного режиму. Оскільки реалізація Угоди TRIPS здійснить вплив і на країни, що є виробниками, і на країни, що одержують від них сировину для ліків, ціни збережуться на високому рівні, а доступність лікарських засобів для населення країн, що розвиваються, стане проблемою [7, 20-21, 27].

Крім того, на відміну від інших міжнародних договорів, які передбачали положення щодо правової охорони винаходів, таких як Паризька конвенція, Договір про закони щодо товарних знаків, Угода TRIPS, крім встановлення того, що держави — члени СОТ мають надавати правову охорону винаходам в усіх сферах технології, встановила також ряд інших не менш важливих мінімальних стандартів охорони зазначеного об’єкта інтелектуальної власності. Зокрема, ст. 28 Угоди TRIPS визначено вимоги до обсягу прав, що надаються патентовласнику, а ст. 33 встановлено, що строк дії охорони патентних прав має становити не менше 20 років від дати подання заявки на одержання патенту.

При цьому слід зазначити, що до укладення Угоди TRIPS у ряді країн, що розвиваються, строк патентної охорони становив від 5 до 10 років, тоді як багато розвинених країн передбачали 15-17-річний строк охорони [8].

Зазначені мінімальні стандарти охорони винаходів, які були запроваджені Угодою TRIPS, вимагали від країн, що розвиваються, суттєвого перегляду своїх національних законодавств. Зокрема, вимоги Угоди TRIPS обмежили можливості цих країн виключати зі сфери патентування винаходи, що стосуються фармацевтичної сфери, а також поклали на них обов’язки щодо посилення охорони зазначених об’єктів у цілому.

Зважаючи на потреби найменш розвинених країн та країн, що розвиваються, Угодою TRIPS було встановлено ряд перехідних періодів щодо відображення у національних законодавствах країн — членів СОТ передбачених Угодою вимог.

Так, згідно зі ст. 65 Угоди TRIPS усі країни-члени, за умови додержання §§ 2, 3 та 4 цієї статті, не зобов’язані були застосовувати положення цієї Угоди до спливу загального строку в один рік після дати набрання чинності Угодою СОТ, тобто до 1996 р., оскільки прийнята у 1994 р. Угода TRIPS набула чинності з 1 січня 1995 р.

Також § 2 цієї ж статті встановлено, що країна-член, що розвивається, має право відстрочити ще на 4 роки дату застосування, як визначено у § 1, положень цієї Угоди, крім статей 3, 4, 5. Таким чином, зазначені країни одержали можливість не застосовувати вимоги щодо розширення правової охорони винаходів до 2000 р. Те саме стосувалось і будь-якого іншого члена СОТ, що знаходився у процесі переходу від планово-централізованої до ринкової вільно-підприємницької економіки і який здійснює структурні реформи в системі інтелектуальної власності і стикався з особливими проблемами у підготовці та впровадженні законодавства та регулювання щодо прав інтелектуальної власності [9].

Стосовно поширення патентної охорони на усі галузі науки і техніки, у тому числі й на сферу охорони здоров’я, § 4 зазначеної вище статті Угоди TRIPS передбачено таке:

«Тою мірою, якою країна-Член, що розвивається, зобов’язана за цією Угодою розширити охорону запатентованих виробів на сфери технологій, які не мають такої охорони на його території на загальну дату застосування цієї Угоди для цього Члена, як зазначено у параграфі 2, вона може відстрочити застосування положень стосовно запатентованих виробів Розділу 5 Частини II щодо таких сфер технологій на додатковий період у 5 років» [9].

Таким чином, ті країни — члени СОТ, законодавство яких не передбачало можливості надання правової охорони винаходам у фармацевтичній сфері, одержали можливість не надавати такої охорони до кінця 2005 р. (або, як зазначається у ряді джерел, — до 1 січня 2006 р.).

Однак § 5 ст. 65 також встановлює, що член, який користується перехідним періодом згідно з §§ 1, 2, 3 або 4, повинен гарантувати, що будь-які зміни в його законодавстві, правилах та практиці, зроблені протягом цього періоду, не призведуть до зниження рівня виконання положень цієї Угоди.

Вбачається, що цю норму слід розуміти так: якщо законодавство держави — члена СОТ первинно передбачало можливість надання правової охорони винаходам в усіх сферах науки і техніки, така держава не має можливості звузити правову охорону винаходів, виключивши об’єкти, що мають відношення до лікарських засобів. Тобто скористатися розглянутим вище перехідним періодом щодо поширення правової охорони на усі сфери науки і техніки могли лише ті країни, законодавство яких не передбачало можливості надання правової охорони винаходам у зазначеній сфері.

Слід зазначити, що Угода TRIPS крім пільгового періоду для країн, що розвиваються, також передбачає додаткові можливості для найменш розвинених країн.

Так, згідно зі ст. 66, враховуючи особливі потреби та вимоги найменш розвинених країн-членів, їхні економічні, фінансові та адміністративні обмеження, а також необхідність гнучкого підходу при створенні життєздатної технологічної бази, від таких членів не вимагається застосовувати положення цієї Угоди, крім статей 3, 4 та 5 протягом 10 років від дати застосування, визначеної згідно з § 1 ст. 65. Рада TRIPS повинна за належно обґрунтованим проханням найменш розвиненої країни-члена продовжити цей період.

Тобто найменш розвиненим країнам із самого початку було надано пільговий період, який минув наприкінці 2005 р., щодо можливості незапровадження усіх вимог, передбачених Угодою TRIPS. Цей період згодом було продовжено спочатку до 1 липня 2013 р. Що ж стосується лікарських засобів, то Дохійською декларацією для найменш розвинених країн цей період було продовжено до 2016 р. [10].

Разом з тим на країну, яка бажала скористатись перевагами перехідних періодів щодо можливостей відстрочки поширення правової охорони на усі сфери технологій, ст. 70 Угоди TRIPS було покладено певні обов’язки.

Так, § 8 зазначеної статті передбачено, що якщо член не робить доступним станом на дату набрання чинності Угодою СОТ захист патентів на фармацевтичну й агрохімічну продукцію відповідно до своїх зобов’язань за ст. 27, то він повинен:

a) незважаючи на положення частини VI, забезпечити, починаючи від дати набрання чинності Угодою СОТ, засоби, завдяки яким можна подавати заявки на патенти для таких винаходів;

b) застосувати до цих заявок станом на дату застосування цієї Угоди критерії патентоспроможності, викладені в цій Угоді, так, ніби ці критерії застосовувалися на дату подання заявки на території цього члена або, якщо пріоритет можна встановити і звертаються з проханням його встановити, на дату пріоритету заявки;

c) забезпечити захист патенту згідно з цією Угодою з моменту видачі патенту та на решту строку його дії, відлік якого починається від дати подання заявки згідно зі ст. 33 цієї Угоди, для тих заявок, що задовольняють критерії, згадані у підпараграфі (b) [9].

А § 9 статті 70 Угоди TRIPS встановлено, що якщо продукт є предметом заявки на патент на території члена згідно з § 8(а), виняткові права на збут повинні надаватися, незважаючи на положення ч. VI, на період, який є коротшим із наступних двох: 5 років після отримання маркетингового дозволу на території цього члена або доти, поки патент на продукт не буде наданий або відхилений на території цього члена, за умови, що в результаті набрання чинності Угодою СОТ заявка на патент була подана, а патент на цей продукт було надано іншим членом та від цього іншого члена отримано дозвіл на збут [9].

Механізм прийняття заявок на одержання патентів у країнах, які скористались перехідним періодом щодо ненадання правової охорони винаходам у фармацевтичній сфері, одержав у зарубіжній літературі назву «поштова скринька».

Цей механізм широко застосовувався в Індії, яка була однією з небагатьох країн — членів СОТ, які повною мірою скористались перехідними періодами, передбаченими Угодою TRIPS.

Як зазначає Е. Хоен, розділ 11 А(7) патентного закону Індії забезпечував продовження виробництва генериків тих лікарських засобів, на які були подані патентні заявки у період з 1995 р. по 2005 р. Патентовласник мав право на виплату роялті в розумних межах, але не міг вимагати зупинення виробництва. Це була своєрідна примусова ліцензія, яка набувала чинності автоматично і не вимагала прийняття окремого рішення щодо кожного випадку. На момент внесення змін до патентного закону Індії у «поштовій скриньці» знаходились і чекали розгляду 6 000 заявок на фармацевтичні і суміжні патенти [7, 79].

Водночас, зважаючи на те, що з кінця 90-х років, коли більшість країн, що розвиваються, мають повною мірою запровадити у своїх національних законодавствах вимоги, встановлені Угодою TRIPS, ведуться серйозні дискусії і дослідження щодо впливу Угоди на доступ до найнеобхідніших лікарських засобів, а також інших необхідних товарів. У центрі уваги цих дискусій і досліджень знаходиться використання гнучких підходів, тобто можливості скористатись перевагами й обмеженнями патентних прав, обов’язкового ліцензування та застосування інших механізмів, передбачених Угодою TRIPS [11, 5].

Дійсно, одним із основних положень, на яких ґрунтується система охорони інтелектуальної власності, є додержання балансу приватних інтересів правовласників з інтересами суспільства у цілому. Враховуючи це, Угода TRIPS також містить ряд гнучких положень, що дозволяють нівелювати негативні сторони охорони прав інтелектуальної власності у найбільш важливих життєвих сферах, у тому числі у сфері охорони здоров’я. До них, зокрема, належать цілі та принципи Угоди TRIPS (статті 7, 8), положення щодо вичерпання прав інтелектуальної власності (ст. 6), винятки із об’єктів патентування (§§ 2, 3 ст. 27), винятки з патентних прав та деякі їх обмеження, зокрема можливість видачі примусових ліцензій на використання винаходів (статті 30, 31), а також деякі інші можливості, що будуть розглянуті далі.

Так, згідно із § 1 ст. 1 Угоди TRIPS держави — члени СОТ можуть, але не зобов’язані передбачати у своєму законодавстві більш високий рівень охорони, ніж цього вимагає ця Угода. Держави-члени також є вільними у визначенні відповідного методу впровадження положень цієї Угоди у межах їх власної законодавчої системи та практики.

Це положення має дуже важливе значення з точки зору інтерпретації вимог Угоди TRIPS при реалізації її положень у національних законодавствах держав — членів СОТ. Зокрема, зазначена норма надає можливість державам-членам самостійно визначати зміст критеріїв патентоспроможності винаходів, передбачених у ст. 27 Угоди. Так, наприклад, країни можуть не надавати правової охорони винаходам, об’єктами яких є «нове застосування відомого продукту чи процесу», встановлюючи жорсткі вимоги до критерію новизни.

Як вже зазначалось, основу для застосування гнучких положень Угоди TRIPS, якими можуть скористатись країни — члени СОТ, становлять цілі та принципи Угоди, визначені статтями 7 та 8.

Так, відповідно до ст. 7 захист та контроль за дотриманням прав інтелектуальної власності повинні сприяти запровадженню технологічних нововведень та передачі і розповсюдженню технологій для обопільної вигоди виробників і користувачів технологічних знань у такий спосіб, що сприяє соціальному та економічному добробуту, а також балансу прав і обов’язків.

Стаття 8 Угоди TRIPS передбачає, що держави-члени можуть при формулюванні або внесенні змін та доповнень до своїх законів і правил вживати заходів, необхідних для захисту здоров’я та харчування населення, а також спонукати суспільний інтерес у секторах, життєво важливих для їх соціально-економічного та технологічного розвитку, за умови, що такі заходи узгоджуються з положеннями цієї Угоди.

Відповідні заходи, за умови, що вони відповідають положенням цієї Угоди, можуть бути необхідні, щоб запобігти зловживанню правами інтелектуальної власності власниками цих прав або використанню практики, яка непомірно обмежує торгівлю чи негативно впливає на передачу технологій між країнами.

На основі зазначених мети і принципів в інших статтях Угоди TRIPS були запроваджені механізми, що дають змогу застосовувати певні обмеження патентних прав.

Разом із тим, як свідчить досвід країн — членів СОТ, що розвиваються, вони стикаються зі значним тиском з боку розвинених країн у питаннях інтерпретації положень та застосування гнучких механізмів, передбачених Угодою TRIPS.

Так, наприклад, Таїланд зазнав тиску після своїх спроб домогтися зниження цін на ліки через застосування механізму примусового ліцензування. Між 2006 р. і 2007 р. Таїланд видав примусові ліцензії на лікарські засоби для лікування ВІЛ і серцевих захворювань, що виконати свої зобов’язання із забезпечення загального доступу до лікарських засобів. У 2007 р. його було включено до пріоритетного контрольного списку за «спеціальною процедурою 301» США. Позиція Європейської комісії також полягала в неприйнятті заходів, застосованих Таїландом.

Із тиском за свої спроби використати гарантії, передбачені Угодою TRIPS, зіткнулась також і Індія. У 2005 р. вона включила у своє патентне законодавство жорсткі критерії визначення патентоспроможності, щоб вирішити проблему періодичного оновлення патентів. Це положення було оскаржено однією із фармацевтичних компаній у Високому суді Мадраса у зв’язку з тим, що, як стверджувалось, воно порушує Угоду TRIPS і положення про рівність усіх згідно з Конституцією. Поправка була підтримана, зокрема, на тій підставі, що вона є виконанням зобов’язань урядом стосовно права на здоров’я. На міжнародному рівні таке рішення Індії було підтримано країнами, що розвиваються, в аспекті використання гарантій охорони суспільного здоров’я в їх патентному законодавстві [3, 24-26].

Слід зазначити, що процес приєднання країни до СОТ передбачає згоду на це кожної держави — члена СОТ. При проведенні переговорів щодо вступу до СОТ виділяють два основні етапи, пов’язані з Угодою TRIPS. Перший — це переговори, що проводяться на багатосторонній основі. Вони стосуються додержання кандидатом положень Угоди TRIPS. Другий аспект — двосторонні переговори між кандидатом і кожним членом СОТ, зацікавленим у проведенні таких переговорів. Теоретично переговори щодо зобов’язань згідно з Угодою TRIPS мають проводитися у багатосторонньому порядку, але фактично вони здійснюються у двосторонньому порядку [12]. Як правило, в результаті таких переговорів кандидати на вступ змушені прийняти зобов’язання, що перевищують вимоги Угоди TRIPS щодо охорони інтелектуальної власності (так звані вимоги «TRIPS-плюс»).

Термін «TRIPS-плюс» зазвичай використовується для характеристики норм, що перевищують мінімальні стандарти, встановлені в Угоді TRIPS. Вимога прийняти більш високі стандарти і забезпечити їх додержання зазвичай включається до двосторонніх і регіональних торговельних угод, укладених між розвиненими країнами, включаючи США та ЄС, і країнами, що розвиваються. Заходи, передбачені «TRIPS-плюс», як правило, затримують виникнення конкуренції з боку виробників генеричних версій оригінальних лікарських засобів, яка сприяє зниженню ціни на ліки. Вони можуть обмежувати можливості країн щодо видачі примусових ліцензій чи інших механізмів, передбачених Угодою TRIPS. Одним із найбільш дієвих обмежувальних заходів, що передбачається нормами «TRIPS-плюс», вважається «ексклюзивність даних» випробувань лікарських засобів, власне тому, що вона зазвичай є основним пріоритетом уряду США і фармацевтичних компаній. Вони ефективні для одержання законної монополії стосовно лікарських засобів відомих фірм, які не можуть одержати патентної охорони на відповідний препарат, а також для продовження строку чинної монополії навіть для запатентованих лікарських засобів. У контексті розширення доступу до недорогих генеричних версій необхідних ліків загальний вплив норм щодо «ексклюзивності даних» та інших положень «TRIPS-плюс», безумовно, є негативним [2].

Як справедливо зазначила І. Кириченко і як свідчить досвід України із вступу до СОТ, «планка» вимог до нових членів постійно завищується. Укладаючи угоди з країнами, що розвиваються, в яких законодавчий захист прав інтелектуальної власності традиційно не особливо жорсткий, розвинені країни наполягають, зокрема, на прийнятті власної інтерпретації Угоди TRIPS [13].

У цьому контексті особливого значення набуває реалізація одного із режимів, що передбачений Угодою TRIPS, — режим нації, яка користується найбільшими перевагами (ст. 4). Згідно із цим принципом будь-яка перевага, сприяння, пільга або імунітет, що надається членом підданим будь-якої іншої країни, повинні бути негайно і безумовно надані підданим всіх інших членів. Таким чином, взяті країною зобов’язання понад ті, що передбачені Угодою TRIPS, у рамках двосторонніх переговорів із кожною зацікавленою країною — членом СОТ, кандидат зобов’язаний буде розповсюдити на усіх членів цієї організації.

Крім того, слід зазначити, що вимоги, які висуваються країнами — членами СОТ до кандидата на вступ, не залишаються лише окремими домовленостями, що відображаються в укладених договорах. Як правило, якщо кандидат погоджується взяти на себе певні зобов’язання, він має реалізувати їх у відповідному акті національного законодавства. У цьому випадку в силу вступає вже дія національного режиму, оскільки національне законодавство поширюється на усіх громадян і юридичних осіб цієї країни. Положення про застосування національного режиму передбачені ст. 3 Угоди TRIPS. Згідно із зазначеною статтею кожний член повинен надати підданим інших членів режим не менш сприятливий, ніж той, який він надає своїм підданим щодо охорони інтелектуальної власності, за винятками, які вже передбачені, відповідно, у Паризькій конвенції, Бернській конвенції про охорону літературних і художніх творів, Міжнародній конвенції про охорону інтересів виконавців, виробників фонограм і організацій мовлення (Римська конвенція) або в Договорі з інтелектуальної власності стосовно інтегральних мікросхем (Вашингтонський договір). При цьому для цілей цієї статті та ст. 4 Угоди TRIPS термін «захист» включає питання, що впливають на наявність, отримання, сферу дії, збереження та контроль за виконанням прав інтелектуальної власності, а також ті питання, які впливають на використання прав інтелектуальної власності, що окремо розглядаються у цій Угоді.

Одним із найбільш репрезентативних прикладів реалізації вимоги держав — членів СОТ щодо застосування зазначених вище режимів в Україні слід вважати зрівняння сум зборів, що сплачуються за дії, пов’язані з охороною інтелектуальної власності, як для резидентів, так і для нерезидентів України [14].

Враховуючи трудності, з якими стикались країни — члени СОТ, що розвиваються, у використанні гнучких механізмів Угоди TRIPS, право держав — членів СОТ широко використовувати ці механізми з метою забезпечення здоров’я населення було підтверджено у Дохійській декларації щодо Угоди TRIPS і охорони суспільного здоров’я, прийнятої на 4-й Конференції міністрів СОТ у Досі (Катар).

У цій Декларації представники урядів усіх країн — членів СОТ підтвердили, зокрема, таке:

увазі, що криза в галузі охорони суспільного здоров’я, в тому числі у зв’язку з ВІЛ/СНІДом, туберкульозом, малярією та іншими епідеміями, може вважатись надзвичайною ситуацією в країні чи іншою обставиною крайньої необхідності.

d) Наслідком положень Угоди TRIPS, що мають відношення до вичерпання прав інтелектуальної власності, є те, що кожен член має право встановлювати власний режим такого вичерпання без оскарження з урахуванням положень статей 3 та 4 щодо режиму нації, яка користується найбільшим сприянням, і щодо національного режиму».

Водночас слід зазначити, що всупереч Дохійскій декларації, наприклад, така країна як Сполучені Штати Америки продовжує включати в контрольний список за «спеціальною процедурою 301» країни, що видають примусові ліцензії в рамках національних програм у галузі лікарського забезпечення з метою здійснення загального доступу до ліків від ВІЛ/СНІДу та інших схем лікування [3, 26].

Також вимоги розвинених країн, що перевищують стандарти, встановлені Угодою TRIPS, передбачаються в угодах про вільну торгівлю та економічне партнерство з найменш розвиненими країнами і країнами, що розвиваються. Як правило, такі угоди укладаються в умовах слабкої транспарентності чи без широкої участі громадськості. Такі положення «TRIPS- плюс» підривають надійність гарантій і гнучких умов, які країни, що розвиваються, прагнули б зберегти відповідно до Угоди TRIPS. Проведені дослідження свідчать про те, що застосування стандартів «TRIPS-плюс» призводить до зростання цін на ліки, оскільки вони затримують чи обмежують конкуренцію з боку виробників генеричних лікарських засобів [3, 28-29].

Слід зазначити, що необхідність врахування стану охорони суспільного здоров’я на переговорах про укладення таких угод підкреслювалась не лише в країнах, що розвиваються, але також і в розвинених країнах.

Так, 12 липня 2007 р. Європейським Парламентом була прийнята Резолюція по TRIPS і доступу до лікарських засобів [15], якою передбачено таке:

«Європейський парламент...

Звертається до Ради на підтримку своїх зобов’язань за Дохійською декларацією і з метою обмеження повноважень Комісії таким чином, щоб обмежити її від ведення переговорів, пов’язаних із вимогами включення положень TRIPS-плюс у фармацевтичній сфері, що впливають на охорону суспільного здоров’я і доступ до лікарських засобів, таких як ексклюзивність даних, продовження строку чинності патенту і обмеження підстав у видачі примусових ліцензій, в рамках проведення переговорів з укладення угод про економічне партнерство (ЕРА) з країнами Африки, басейнів Карибського моря і Тихого океану (країнами АСР) і в інші майбутні двосторонні і регіональні угоди з країнами, що розвиваються.

13. Звертається до Комісії для підтримки «стратегії накопичення запасів», передбаченої статтею 31 (b) Угоди TRIPS, та інших стратегій, які можуть бути використані країнами чи групами країн з метою забезпечення більшої купівельної спроможності та економії за рахунок розширення виробництва на генеричні лікарські засоби за доступними цінами і стимулювання надходження прямих інвестицій в місцеві виробничі потужності в рамках регіону».

Вбачається, що наведені положеннямають особливо важливе значення дляУкраїни в контексті поточних переговорних процесів з укладення угод про вільну торгівлю між Україною та ЄС. Отже, підсумовуючи викладене, хочеться зазначити, що кожна держава повинна виробити власну стратегію, спрямовану на забезпечення реалізації права людини на здоров’я. Державна політика з цього питання має ґрунтуватися насамперед на забезпеченні соціальних і економічних інтересів цієї держави при укладенні міжнародних договорів, а також різноманітних регіональних, двосторонніх міждержавних, міжурядових та інших угод. І перш ніж беззаперечно брати зобов’язання з виконання найвищих стандартів охорони прав інтелектуальної власності, не диференціюючи при цьому ступені охорони прав залежно від сфери суспільного виробництва, слід серйозно вивірити співвідношення переваг і збитків, які одержить певна держава, і жорстко відстоювати національні інтереси.

ВИКОРИСТАНІ МАТЕРІАЛИ

  1. Потєхіна В. Інтелектуальна власність / за ред. І. І. Дахна. — К., 2008. — С. 56.
  2. Терминология и список сокращений, подготовленный на основе доклада «Игра по правилам: Использование механизмов защиты интеллектуальной собственности для расширения доступа к необходимым лекарствам» / Материалы круглого стола «Доступ к основным медицинским препаратам и интеллектуальная собственность в контексте вступления Казахстана в ВТО» (20 ноября 2009 г., г. Алматы, Республика Казахстан).
  3. Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, экономических, социальных и культурных прав, включая право на развитие / Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера (31 марта 2009 г.). — С. 13.
  4. Patent grants by country of origin and patent office (1995—2008) WIPO Statistics Database, December 2009 //
  5. FrederickM. Abbott Toward a new era of objective assessment in the field of TRIPS and variable geometry for the preservation of multilateralism// Journal of International Economic Law 8 (1), P. 77—100.
  6. Globalization and access to drugs Second edition World Health Organization 1999, 105 р.
  7. Эллен Ф. М.’т Хоен, LL.M. Политика могущества фармацевтических монополий : патенты на лекарства, доступность, инновации и применение Дохийской декларации о Соглашении по ТРИПС и общественному здравоохранению / Амстердамский ун-т 2009. — 156 с.
  8. J. Watal Intellectual property rights in the WTO and developing countries / Oxford University Press. — 2001. — Р. 114.
  9. Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности
  10. Declaration on the TRIPS agreement and public health WT/MIN(01)/DEC/2
  11. Сисуле Ф. Мусунгу. Доступ к АРТ и другим необходимым лекарствам в Африке к югу от Сахары : интеллектуальная собственность и соответствующее законодательство
  12. Константинов Б. Вступление в ВТО : проблемы интеллектуальной собственности и общественного здравоохранения
  13. Кириченко І. Проблемні питання правового регулювання фармацевтичної галузі у зв’язку зі вступом України до СОТ // Юридичний журнал. — 2008. — № 5.
  14. Постановление Кабинета Министров Украины от 19 сентября 2007 г. № 1148 «О внесении изменений в Порядок оплаты сборов за действия, связанные с охраной прав на объекты интеллектуальной собственности» // Урядовий кур’єр. — 2007. — № 181. — 3 жовт.
  15. European Parliament resolution of 12 July 2007 on the TRIPS Agreement and access to medicines
загрузка...
Top