Правовий статус людини в біомедичному експерименті: людина чи animal of necessity

За останні десятиріччя індустрія біомедичних досліджень на людині стала невід´ємною реальністю. Гірку іронію наукової спільноти увібрав у себе термін «апітаї of necessity» (тварина за необхідністю): «Коли важливі для суспільства знання неможливо отримати експериментуючи на інших тваринах, доводиться проводити експерименти на людині» [1]. Аналізуючи етичні аспекти проведення досліджень на людині у 70-х роках XX ст., Г. Йонас передбачливо зазначав, що настав час, коли науковій спільноті доведеться долати величезну спокусу перейти до регулярних, щоденних експериментів на організмі людини. Стаючи подією пересічною, такі експерименти нестимуть велику небезпеку людству [2]. Ще 40 років тому засаднича норма Нюрнбергзького кодексу 1947 р. щодо можливості проведення експерименту на людині лише у разі крайньої необхідності була абсолютним імперативом наукового етосу, внутрішня моральна цензура світової науки не допускала її переосмислення. Мета цієї статті зумовлена реаліями, які вимагають переосмислення біоетичних проблем, зокрема, пов’язаних з етикою проведення медичного дослідження на організмі людини.

Женевська декларація 1948 р., прийнята Всесвітньою медичною асамблеєю [3], та Міжнародний кодекс медичної етики 1949 р. [4] передбачають, принаймні імпліцитно, що експеримент на людині є можливим лише за відсутності іншої альтернативи отримання надзвичайно важливого для суспільства знання.

Зазначені нормативні акти не містять визначення медичного експерименту, проте принципи, закладені в них, мають безпосередній вплив на етику його проведення. Фундаментальні знання є беззаперечною цінністю суспільства і часто слугують виправданням ризику для фізичного і соціального благополуччя людства. Проте цінність об´єктивних, експериментально отриманих знань має співвідноситись із принципами гуманізму [5]. У будь-яких наукових дослідженнях існують етичні принципи, що регулюють ставлення вченого до предмета своєї діяльності. Для науковця, який працює в галузі експериментальної медицини, об´єктом дослідження є людина, і ті етичні норми, що закладаються у процес їх взаємодії, є запорукою успішності майбутніх результатів.

Надалі на рівні міжнародного законодавства біоетичні стандарти проведення наукових досліджень на людському організмі були закріплені в Гельсінській декларації 1964 р. на 18-й Всесвітній медичній асамблеї [6].

У зазначеній Декларації чітко розмежовуються поняття «медичний терапевтичний експеримент» і «медичний науковий експеримент». Звертаючись до автентичного англійського тексту, можна дійти висновку, що, використовуючи поняття «research», Всесвітня медична асамблея мала на увазі «медичний науковий експеримент», під поняттям — «медичний терапевтичний експеримент». Офіційний російський текст оперує поняттями «исследования» і «клинические исследования».

Проблема пошуку відповідного понятійного апарату виникає при тлумаченні положень Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини [7] і є прикметною не лише для України [8]. У сфері правового регулювання біомедичних досліджень відповідність юридичного понятійного апарату медичній термінології, яка визначає форми, зміст і мету відповідної маніпуляції, є запорукою ефективності такого регулювання.

У медицині, залежно від мети, медичні дослідження на організмі людини поділяють на два види: медичний терапевтичний експеримент і медичний науковий експеримент [9]. Під медичним терапевтичним експериментом визнають дії лікаря, скеровані на покращання стану здоров´я пацієнта, в основу яких покладені нові, ще не випробувані, методики. Відповідно до норм права та деонтології лікування новими методами повинно мати науково виважене теоретичне підґрунтя. Медичний терапевтичний експеримент не виключає випробування медичних гіпотез, які можуть збагатити знання у відповідній галузі медицини, але основна його мета — це полегшення, покращання стану хворого. Тобто дії вчених під час проведення медичного терапевтичного експерименту спрямовані насамперед на допомогу пацієнту, і лише опосередковано — на підтвердження чи спростування медичних гіпотез.

Інша мета у медичного наукового експерименту. Покращання стану хворого є факультативною метою, оскільки медичний науковий експеримент може проводитись як на хворих, так і на цілком здорових людях. Насамперед медичний науковий експеримент спрямований на підтвердження чи спростування наукових гіпотез емпіричним шляхом, його метою є поступ у медицині та науках суміжних [9].

Медичний науковий експеримент може мати характер неінвазійний і жодним чином об´єктивно не впливати на фізичний стан людини, наприклад, проведення кардіологічних вимірювань у різні добові відрізки часу, встановлення залежності між кольором рогівки ока і ризиком захворювання на катаракту, між групою крові та ступенем опірності імунної системи вірусам [10]. Проте чимало проблемних питань виникає, коли медичний експеримент об´єктивно на фізичному рівні людини має характер неінвазійний, однак на рівні ментальному має місце порушення біологічної цілісності людини: вплив на свідомість чи підсвідомість пацієнта (наприклад, застосування гіпнозу чи нейролінгвістичного програмування особи).

В українському законодавстві проведення медико-біологічних експериментів на людях регулюється статтями 43, 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров´я» [11]. Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умов їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров´я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості та добровільної згоди особи, яка підлягає експерименту, а також за умови збереження у встановлених законом випадках лікарської таємниці. Функцію контролю за дотриманням етичних норм при проведенні біомедичних досліджень в Україні з 2001 р. покладено на Комісію з питань етики [12].

Інформована згода є однією з основних етичних вимог міжнародного та національного законодавства щодо проведення медичного експерименту. Українське законодавство не визначає вимог щодо форми інформованої згоди. Інформована згода є процесом, а не лише документом чи разовою дією, вона захищає обидві сторони: особу, на якій проводиться біомедичний експеримент, і особу, яка здійснює цей експеримент [13].

Аналізуючи досвід правових держав у сфері правового регулювання біомедичних досліджень, можна дійти висновку, що до основних елементів інформованої згоди належать: повне розкриття інформації щодо суті та наслідків експерименту, адекватне розуміння інформації потенційним піддослідним та добровільний вибір щодо участі в експерименті.

При вирішенні питання щодо обсягу інформації, яка має надаватися учасником експерименту відповідним комісіям з етики, слід керуватися інтересами піддослідного: повною вважатиметься та інформація, яка може вплинути на прийняття особою рішення щодо участі в біомедичному експерименті. Наприклад, ризик смерті від серцевої катетеризації може бути статистично низьким і тому вважатися несуттєвим для дослідника, проте для людей, які беруть участь у такій процедурі заради суспільного блага, така статистика може бути вагомою підставою для відмови від участі в експерименті. Біомедичні експерименти присвячені таким темам, як зловживання алкоголем, незаконне вживання наркотичних препаратів, захворювання, що підлягають суворій звітності (ВІЛ-інфекція, венеричні захворювання), які також можуть становити ризик для піддослідної особи і вплинути на її згоду щодо участі в експерименті.

Щодо адекватності розуміння інформації, то слід зазначити, що це залежить від рівня освіти і фаху людей, які беруть участь в експерименті, а також від знання мови, на якій викладена інформація. Наприклад, якщо в експерименті як піддослідні особи беруть участь медики, то відповідно їм не потрібен спрощений виклад інформації, якщо ж це особа, яка не має медичної освіти, то у разі можливості медичні терміни слід замінити загальновживаними синонімам (верхні кінцівки — руки, гематома — синець).

Найскладнішим елементом інформованої згоди є її добровільність. Ніхто не може гарантувати, що рішення піддослідного щодо участі в експерименті є справді добровільним. Можливим є лише усунення очевидних перешкод, які можуть завадити вільному вибору особи чинити тиск на піддослідного. Наприклад, коли участь у біомедичному експерименті пропонується пацієнтам їх лікуючим лікарем, або коли до участі в експерименті як піддослідні залучаються військовослужбовці.

Як свідчить практика, інформовану згоду щодо участі в біомедичному експерименті доцільно укладати у письмовій формі. Комісія з етики може звільнити від письмового оформлення такої згоди на біомедичний експеримент у випадку, коли його тематика порушує конфіденційність особи, яка бере в ньому участь, чи належить до її інтимної сфери життя (наприклад, у разі тематики сексуальних відхилень чи незаконного вживання наркотиків), а також коли такий документ є єдиною сполучною ланкою між експериментатором і піддослідним.

Слід зазначити, що єдиним винятком, який дозволяє не отримувати інформовану згоду щодо участі в біомедичному експерименті ні в письмовій, ні в усній формі, є необхідність приховати інформацію від пацієнта з метою отримання достовірних результатів. Такі випадки чітко прописуються в протоколах відповідних етичних комісій і мають відповідати таким умовам: 1) біомедичне дослідження не містить жодного фактора ризику для піддослідного; 2) відмова в участі чи зміна процедури здійснення такого експерименту не матиме негативних наслідків для піддослідного; 3) провести дослідження в інший спосіб неможливо через недостовірність отриманих у такому випадку результатів; 4) при першій можливості особа буде проінформована щодо її участі в експерименті.

З метою достовірності отриманих результатів етика проведення біомедичного експерименту передбачає ще один суттєвий виняток з юридично закріпленого обов´язку отримання інформованої згоди, який полягає у свідомому введенні піддослідного в оману або ж у неповному, свідомо неправдивому розкритті інформації щодо змісту експерименту. Якщо тематика дослідження пов´язана з особливостями поведінки людини, її психоемоційних реакцій тощо, то заради отримання достовірного результату Комісія з питань етики вирішує не інформувати піддослідного щодо істинної мети експерименту. Наприклад, для того щоб з´ясувати, який вид музики більшою мірою впливає на здатність особи концентрувати й утримувати увагу, дослідники можуть інформувати піддослідних, що під час експерименту вивчатимуться властивості людського мозку щодо запам´ятовування певної інформації. Таким чином, піддослідні будуть введені в оману щодо справжньої мети експерименту.

Зворотним прикладом свідомої омани піддослідних є біомедичний експеримент «дисциплінованість за Мілграмом». Пацієнти були проінформовані, що під час експерименту досліджуватиметься особливість мозкової діяльності у процесі опанування певного навчального матеріалу й у разі допущення помилок піддослідні будуть уражатися безпечним для життя, проте болісним ударом електричного струму. У реальності жодних електричних ударів не планувалося, справжньою метою експерименту було виявлення особливостей прояву певних неврологічних захворювань у стані стресу. Незважаючи на те, що участь в експерименті брали люди, які надали свою інформовану згоду, цей експеримент розглядається в юридичній та медичній науковій літературі як неетичний, оскільки принижує гідність особи. Річ у тім, що, як було виявлено після закінчення експерименту, частина учасників погодилася брати в ньому участь через певні особистісні деформації у формі садомазохістських відхилень [14].

Перетворення пізнання у сфері біології та медицини у форму виробництва зумовлюють появу нового різновиду етосу наукової спільноти. Новий етос сучасної науки докорінно відрізняється від класичного, який було описано Р. Мертоном. За його вченням етос наукової спільноти містить такі принципи:

1)      принцип «колективності знання»: знання є суспільним надбанням, будь-яке нове наукове знання спирається на досвід учених попередніх поколінь, отже, дослідник є членом світової наукової спільноти;

2)      принцип універсалізму: оцінка наукового значення доробку вченого має базуватися на об´єктивних критеріях оцінки безвідносно до релігійної, політичної чи національної належності вченого;

3)      принцип незаангажованості наукових досліджень: єдиною мотивацію для проведення наукового дослідження є прагнення пізнання істини заради суспільного блага;

4)      принцип розумного скептицизму: дослідник має критично ставитися до результатів як чужої, так і своєї наукової діяльності.

Етос наукової діяльності як складової ринку знань і технологій базується на протилежних мертонівським принципах, виділених американським соціологом Я. Мітроффом у 70-х роках XX ст.:

1)      принцип корпоративності знань;

2)      принцип партикуляризму при оцінці наукових досягнень;

3)      принцип заангажованості наукових досліджень;

4)      принцип догматизму [1].

Суперечності між двома видами етосу наукової діяльності є великою моральною проблемою сучасності. Вчений, як член наукової спільноти, повинен дотримуватися мертонівських принципів наукової діяльності, а як найманий працівник біотехно-логічних та фармакологічних компаній підпадає під тиск корпоративних принципів Я. Мітроффа. Цей конфлікт двох етосів суттєво впливає на права кожної людини як споживача результатів сучасних технологій у сфері біології та медицини. Напрацьовані за століття правові принципи захисту природних прав людини сьогодні вже не здатні компенсувати Мітроффські принципи ринкової науки, яка прагне трактувати людину як animal as necessity.

 

ВИКОРИСТАНІ МАТЕРІАЛИ

  1. Юдин Б. Г. В фокусе исследования — человек : этические регулятивы научного познания //Ана-литические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработки рекомендаций по ее усовершенст-вованию» /подред. член-кор. РАН Б. Г. Юдина. — М., 2007. — С. 10—11.
  2. Jonas Hans. Philosophical Reflections on Experiments with Human Subjects // Experimentation with Human Subjects, ed. by P. A. Fraund. — George Braziller Inc, 1979. — P. 529.
  3. Женевская декларация, принятая 2-й Генеральной ассамблеей BMA, Женева, Швейцария, сен-тябрь 1948 г., внесены поправки 22-й Всемирной медицинской ассамблеей, Сидней, Австралия, август 1968 г., 35-й Всемирной медицинской ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г, 46-й Генеральной ассамблеей BMA, Стокгольм, Швеция, сентябрь 1994 //www.rada.gov.ua
  4. Международный кодекс медицинской этики. Принят 3-й Генеральной ассамблеей BMA, Лондон, Англия, октябрь 1949 г., внесены поправки 22-й Всемирной медицинской ассамблеей, Сидней, Австралия, август 1968 г., 35-й Всемирной медицинской ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. // www.rada.gov.ua
  5. Радченко В. В., Радченко М. Р. Биоэтические аспекты клеточной трансплантации // Доктор.-2004. - № 4. - С. 46-49.
  6. Хельсинская декларация. Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке, принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., внесены поправки 29-й Всемирной медицинской ассамблеей, Токио, Япония, октябрь 1975 г., 35-й Всемирной медицинской ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г, 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г. //www.rada.gov.ua
  7. Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини // Збірка договорів Ради Європи. — К., 2000.
  8. Wnukiewicz-Kozlowska. Eksperyment medyczny па organizmie ludzkim. — Dom wydawniczy ABC. — 2004.
  9. Kornas S. Wspolczesne eksperymenty medyczny w ocenie katolickiej. — Czestohowa. — 1986.
  10. Sterkowicz S. Eksperymenty medyczny na ludziach // PIZ. — 1984. — № 13.
  11. Основи законодавства України про охорону здоров´я : Закон України від 19 листопада 1992 р. № 2801-ХІІ // Відомості Верховної Ради України. — 1993. — № 4. — Ст. 19.
  12. Про затвердження інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських препаратів та експертизи матеріалів клінічних досліджень та типового положення про Комісію з питань етики : наказ МОЗ України від 1 листопада 2000 р. № 248.
  13. Белорусов Д. Ю., Ефимцева Т. К, Мальцев В. И. Этические принципы проведения клинических исследований //Український медичний часопис. — 2001. — № 5 (25). — С. 66—80.
  14. Планирование и проведение клинических исследований / под ред. Ю. Б. Белоусова. — М., 2000.
загрузка...
Top